■世界初の心臓手術 ips細胞から心筋細胞
▶︎概 要
大阪大学大学院医学系研究科の澤 芳樹 教授（心臓血管外科）らの研究グループは、日本医療研究開発機構(AMED)の支援のもと、iPS細胞※1から作製した心筋細胞による心筋再生治療の開発を進めてきました。これまで、澤教授らの研究グループは、虚血性心筋症※2で心臓の機能が低下したブタにiPS細胞から作った心筋細胞をシート状に加工して移植する研究を実施し、心臓の機能を改善させることに成功しています。
さらにiPS細胞からヒトに移植可能な安全性の高い心筋細胞を大量に作製し、シート化することに成功しました。昨年、厚生労働省／医薬品医療機器総合機構※3に医師主導治験※4計画届書を提出し、2020年1月に第１例目の被験者にiPS細胞由来心筋細胞シートを移植しました。
▶︎実施の背景及び治験の概要
澤教授らの研究グループでは、2008年より京都大学の山中伸弥教授と共同研究を開始し、ヒトiPS細胞を用いて重症心筋症患者の治療法の研究開発を進めてきました。2012年には、世界に先駆けてヒトiPS細胞由来心筋細胞を用いて、ブタ虚血性心筋症モデル動物の心機能を改善させることを報告しました。また、2013年に国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED） 再生医療実現拠点ネットワークプログラムに採択され、iPS細胞由来心筋細胞の液性因子の解析、レシピエント心筋と電気的・機能的に結合して同期拍動すること等、心機能改善に関するメカニズムの解析を進めてきました。
さらに、医療用iPS細胞を用い、心筋細胞の分化誘導に用いる試薬や製造方法を改良することで、ヒトに移植可能な安全性の高い心筋細胞を大量に作製、シート化することに成功し、ヒトでの安全性及び有効性を検証する医師主導治験を実施することとなりました。本医師主導治験は、虚血性心筋症患者を対象とし、予定被験者数を10症例とする試験デザインとなっており、今後、安全性や有効性を段階的に評価してまいります（jRCT登録番号：jRCT2053190081）。
